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  国家药品监督办理局网站6月11日音讯，近来，国家药品监督办理局同意首药控股（北京）股份有限公司申报的1类康特替尼颗粒（商品名：首要泽）上市，该药品单药适用于未通过间变性淋巴瘤激酶（ALK）按捺剂医治的ALK阳性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的医治。该药品上市为患者供给了新的医治挑选。

  肺癌是我国恶性肿瘤相关逝世的根本原因之一。依据弗若斯特沙利文计算，2024年我国肺癌患者约为110万人，估计2035年将到达140万人。NSCLC是肺癌的首要组织学类型，约占肺癌病例的85%；NSCLC中，ALK交融是NSCLC重要驱动基因之一，晚期NSCLC患者中ALK交融发生率约5%-7%。近年来，跟着精准医治水平提高、分子检测技能遍及以及ALK按捺剂的持续迭代开展，ALK阳性NSCLC患者生计获益持续改进，疾病办理模式正逐渐由传统肿瘤医治向长时间慢病化办理改变。在此布景下，为患者供给掩盖不同医治阶段、统筹效果与长时间安全性的医治计划，已成为ALK阳性NSCLC范畴的重要开展方向。

  依据首药控股（688197.SH）6月11日晚间公告，康特替尼颗粒作为公司彻底自主研制的1类，是国家严重新药创制专项支撑种类，亦是公司在ALK阳性NSCLC范畴持续布局的重要效果。康特替尼颗粒本次获批首要根据一项随机、对照、多中心的关键性Ⅲ期临床研讨（CTR20200770）。

  研讨显现，与对照药物比较，本产品可明显延伸ALK阳性部分晚期或转移性NSCLC患者的无开展生计期，大大下降疾病开展或逝世危险，展现出杰出的抗肿瘤活性和疾病控制能力。康特替尼颗粒全体安全性和耐受性杰出，临床研讨中大都不良反应为轻中度且整体可办理，未发现新的严重安全性危险信号，作为需求长时间持续医治的靶向药物，其杰出的耐受性特征有助于支撑患者长时间标准用药。

  此外，作为具有全新化学结构的ALK按捺剂，康特替尼颗粒一起具有对ALK和FAK等激酶的按捺活性，表现了差异化的药物规划理念和立异研制特征；本产品也是现在首款获批上市的颗粒剂型ALK按捺剂，无需整片吞服，可溶解后服用，处理了晚年、吞咽困难等特别患者集体的用药难题，进一步丰厚了ALK阳性NSCLC患者的用药挑选。

  本次康特替尼颗粒获批，标志着公司首款自主研制的抗肿瘤靶向药物成功上市，是公司运营开展的重要里程碑。

  首药控股董事长李文军表明，研制的最终目标是为患者发明实在临床价值。首要泽的上市，是公司饯别“为我国患者供给可担负的一类新药”任务的重要一步。未来将持续以临床需求为导向，推进更多立异效果惠及患者。

  值得重视的是，首药控股并未停步于单一产品。针对ALK靶向医治不可避免的耐药问题，公司已构建掩盖全医治周期的研制管线，构成第二代康特替尼、第三代SY-3505、第四代SY-12321层层递进的产品队伍，是国内少量完成ALK阳性非小细胞肺癌全周期布局的立异药企业之一，可以掩盖患者从初治、疾病开展到耐药后的悉数医治进程。

  公司在公告中也表明，未来将“以患者为中心”为核心理念，充沛的发挥康特替尼颗粒的临床医治优势，采纳学术驱动、途径协同、付出立异的组合战略，逐渐的提高药品可及性，扩展患者集体掩盖，并活跃推进本产品相关适应症赶快归入国家医保目录，惠及更多国内肺癌患者。